オートクレーブ以外の滅菌・洗浄工程のバリデーション2026.3.24
1.滅菌の真実：洗浄工程とバリデーションの役割
滅菌処理は全てオートクレーブ内で行われるわけではありません。 最も重要な洗浄工程のいくつかは、洗浄機、オーブン、CIPシステムといった、普段は目立たないながらも重要な役割を担う機器で行われます。 しかし、バリデーションの日には、データのみが証明可能な真実を明らかにします。 医薬品・食品製造等のcGMP施設において、これらのシステムは舞台裏で稼働し、最終滅菌のはるか前に機器や部品を準備します。 そのサイクルは高速かつ集中的で精密ですが、最も信頼できるプロセスであっても検証が必要です。バリデーションこそが、信頼を確実へと変えるのです。
2.洗浄・熱消毒の可視化：HiTemp140による温度マッピング
滅菌・洗浄機内部では温度が急上昇し、水流は担当者の目に見えない場所にも達します。
熱消毒は、すべての箇所が規定の温度に達した場合にのみ有効です。
HiTemp140シリーズは、滅菌・洗浄条件を温度マッピングすることで、この状態を可視化します。
・温度データロガー HiTemp140シリーズ
3. 過酷な乾燥熱の可視化：DHSシステムによる熱均一性の検証
フロアの反対側では、乾熱滅菌機が乾燥熱を極限まで高めています。わずかな温度変動でも滅菌の保証を損なう可能性があります。
MadgeTech製のDHSシステムは、最も過酷な乾燥熱環境下でも、トレイやコンベア経路全体の均一性をマッピングします。
・DHSシリーズ
4. CIPシステムの深部検証：HiTemp140とPR140による多角的な測定
さらに、CIPシステムという、タンク、パイプ、スプレーボールが複雑に組み合わさったシステムがあります。 これは、タンクを開けずに洗浄を行うように設計されています。 HiTemp140は洗浄およびすすぎ工程の温度を検証し、PR140のような圧力測定機能付きロガーはスプレーボールと配管の圧力性能を確認可能です。
・PR140シリーズ
5. 危険場所の安全担保：防爆認証モデル RHTemp1000EX
防爆環境の温湿度マッピングや危険場所での使用には、RHTemp1000EXがより詳細な情報を提供し、本質安全防爆構造として認証されています。
・RHTemp1000EX
＜まとめ＞MadgeTech製品がもたらすデータに基づいた信頼とコンプライアンス
これらの測定値を総合すると、各システムの性能を明確に示すデータに基づいた検証記録、つまり信頼できる検証記録が作成されます。 MadgeTech製ロガーを使用することで、製造業者はコンプライアンスを実証し、監査担当者の要求を満たし、 すべての洗浄および滅菌プロセスが意図どおりに機能することを保証できます。
